Obsah příbalové informace léčivého přípravku Xindus 15 mg a 20 mg

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20

12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně


Příbalová informace: informace pro uživatele

Xindus 15 mg a 20 mg

Norgestimatum/Ethinylestradiolum

Příbalová informace: informace pro uživatele

Xindus 15 mg potahované tablety
Xindus 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Xindus  a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xindus užívat
  3. Jak se přípravek Xindus užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Xindus uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Xindus a k čemu se používá

Přípravek Xindus obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

Přípravek Xindus patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xindus užívat

Neužívejte přípravek Xindus:

Neužívejte přípravek Xindus a informujte lékaře, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Xindus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xindus je zapotřebí

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnetepřípravek Xindus užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci:

Děti a dospívající

Přípravek Xindus se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Xindus

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte svého lékaře před zahájením užívánípřípravku Xindus, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Xindus. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto přípravkem a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte

Jestliže užíváte některý z výše uvedených léků, informujte lékaře před zahájením užívánípřípravku Xindus, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Xindus. Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Xindus a zda máte být pečlivěji sledován(a).

Těhotenství a kojení

Přípravek Xindus neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Xindus spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Xindus může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Xindus obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některécukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Xindus obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že jev podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Xindus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat

Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu tabletu přípravku Xindus 15 mg jednou denně.

Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou perkutánní koronární intervence – PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se snížením dávky na jednu tabletu přípravku Xindus 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu přípravku Xindus 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Xindus 15 mg dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je doporučená dávka jedna tableta přípravku Xindus 20 mg jednou denně.

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou 20 mg tabletou jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu tabletu přípravku Xindus 20 mg jednou denně, může se lékař rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu tabletu přípravku Xindus 15 mg jednou denně, jestliže je riziko krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Xindus musíte užívat s jídlem.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek Xindus. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Xindus žaludeční sondou.

Kdy se přípravek Xindus užívá

Užívejte jednu tabletu/tablety denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tablety/tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.

Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, přípravek Xindus užívejte v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Xindus, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství přípravku Xindus zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xindus

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xindus

Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože brání vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xindus způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zjevné.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce

Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí

Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucíchúčinků:

Seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100osob)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000osob)

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Xindus uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za ”EXP”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Xindus obsahuje

Jak přípravek Xindus vypadá a co obsahuje toto balení

Xindus 15 mg jsou červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm, na jedné straně vyraženo “15”, na druhé straně hladké.

Xindus 20 mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 6,1 mm, na jedné straně vyraženo “20”, na druhé straně hladké. Dodávají se v PVC/ Al blistrech balených do krabiček

Velikosti balení:

Xindus 15 mg: 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 tablet
Xindus 20 mg: 10, 14, 28, 98 nebo 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 – Kunratice, Česká republika

Výrobce

Genepharm S.A., 18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini Attiki, Řecko
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25. 3. 2021