Obsah příbalové informace léčivého přípravku Trelka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20

12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně


Příbalová informace: informace pro uživatele

Trelka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

Norgestimatum/Ethinylestradiolum

sp.zn. sukls331336/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Trelka 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety

efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Trelka a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelka užívat
  3. Jak se Trelka užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Trelka uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1.          Co je přípravek Trelka a k čemu se používá

Trelka obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV):

Každá z těchto léčivých látek, známých také jako antiretrovirové léky, působí zásahem do činnosti enzymu (reverzní transkriptázy), který je nezbytný pro množení viru.

Přípravek Trelka je určen k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV)

u dospělých starších 18 let, kteří byli již předtím léčeni jinými antiretrovirovými léky a měli infekci

HIV-1 pod kontrolou nejméně tři měsíce. Pacienti nesmí mít v anamnéze selhání předchozí léčby HIV.

2.          Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trelka užívat Neužívejte přípravek Trelka:

–             jestliže máte závažné onemocnění jater.

a úzkost)

–             triazolová antimykotika

Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři. Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Trelka by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trelka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Tento léčivý přípravek neléčí infekci HIV. I když užíváte přípravek Trelka, může se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiné onemocnění spojené

s infekcí HIV.

Informujte svého lékaře:

Trelka může poškodit ledviny. Než začnete s léčbou, může lékař navrhnout provedení krevních testů k vyhodnocení funkce ledvin. Lékař může provést krevní testy také během léčby, aby sledoval funkci ledvin.

Trelka se obvykle neužívá s jinými léčivými přípravky, které mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Trelka). Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.

–             jestliže máte srdeční poruchu, například abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT.

–             jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo

jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin. Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Trelka. Lékař Vám může předepsat jiné antikonvulzivum.

–             jestliže máte v anamnéze onemocnění jater, včetně chronické aktivní hepatitidy

(zánětu jater). Pacienti s onemocněním jater včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni kombinovanými antiretrovirovými léky, mají vyšší riziko vzniku jaterních problémů, které mohou být závažné a potenciálně život ohrožující. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, jak pracují Vaše játra, nebo Vám může předepsat jiné léky. Jestliže máte závažné onemocnění jater, neužívejte přípravek Trelka (viz výše bod 2, Neužívejte přípravek Trelka).

Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží Vaší nejvhodnější léčbu. Tenofovir disoproxil a emtricitabin, dvě z léčivých látek přípravku Trelka, prokázaly do jisté míry působení proti viru hepatitidy B, emtricitabin však není schválen pro léčbu infekce virem hepatitidy B. Příznaky hepatitidy se mohou po ukončení léčby přípravkem Trelka zhoršit. Lékař pak může v pravidelných intervalech provádět krevní testy, aby

zkontroloval, jak pracují Vaše játra (viz bod 3, Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Trelka).

–             Jakmile začnete užívat přípravek Trelka, dávejte pozor:

Jestliže zpozorujete jakékoli příznaky závažné vyrážky s puchýři nebo horečkou,

přestaňte užívat přípravek Trelka a okamžitě informujte svého lékaře. Jestliže jste měl(a) vyrážku při užívání jiného NNRTI, může být u Vás vyšší riziko vyrážky při užívání přípravku Trelka.

–     na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce. U některých pacientů s pokročilou infekcí

HIV (AIDS) a s oportunní infekcí v anamnéze se mohou objevit známky a příznaky

zánětu z předchozí infekce brzy poté, co byla zahájena léčba HIV. Tyto příznaky jsou zřejmě způsobeny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat

s infekcemi, které byly dosud přítomny bez viditelných příznaků. Jestliže si všimnete jakýchkoli příznaků infekce sdělte to, prosím, okamžitě svému lékaři.

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

antiretrovirovou léčbu, se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kostní tkáně). Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří mimo jiné délka kombinované

antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti. Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčelních, kolenních a ramenních kloubů) a obtíže při pohybu. Jestliže zpozorujete kterýkoli z těchto příznaků, informujte prosím svého lékaře.

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) se mohou také objevit z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir- disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin

u dospělých a pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře. U pacientů

s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

Děti a dospívající

Nedávejte přípravek Trelka dětem a dospívajícím mladším 18 let. Použití přípravku Trelka u dětí a

dospívajících nebylo dosud studováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Trelka

Nesmíte užívat přípravek Trelka s některými léky. Tyto léky jsou uvedeny v bodu Neužívejte přípravek Trelka, na začátku bodu 2. Mezi ně patří některé běžné léčivé přípravky a některé rostlinné přípravky (včetně třezalky tečkované), které mohou vyvolat závažné interakce.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Trelka se nesmí užívat také s žádnými jinými léky, které obsahují efavirenz (pokud to nedoporučí váš lékař), emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudin nebo adefovir dipivoxil.

Sdělte svému lékaři, že užíváte jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny. Zde je několik příkladů:

Trelka může vzájemně reagovat s jinými léčivými přípravky, včetně rostlinných přípravků, jako jsou

výtažky z Ginkgo biloba. V důsledku toho se může změnit množství přípravku Trelka nebo jiných

léků v krvi. To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky.

V některých případech bude lékař muset upravit dávkování nebo zkontrolovat hladinu léků v krvi. Je

důležité informovat lékaře nebo lékárníka, že užíváte kterýkoli z těchto léků:

léčivé přípravky obsahující tenofovir-disoproxil a didanosin. Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a didanosin.

lopinavir/ritonavir, ritonavir nebo atazanavir potencovaný ritonavirem, nebo sachinavir. Váš

lékař může zvážit podávání alternativního léčivého přípravku nebo změnu dávkování inhibitorů proteáz. Také svému lékaři řekněte, zda užíváte maravirok.

Trelka může snížit množství itrakonazolu nebo posakonazolu v krvi. Lékař může zvážit podání jiného antimykotika.

může snížit množství atovachonu/proguanilu nebo artemetheru/lumefantrinu ve vaší krvi.

u žen, které užívaly přípravek efavirenz, což je součást přípravku Trelka, a přitom měly aplikován antikoncepční implantát, i když nebylo prokázáno, že by terapie efavirenzem mohla způsobit selhání antikoncepce.

sertralinu.

v plazmě a možná bude muset upravit dávkování.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Trelka a 12 týdnů po ní. Lékař Vás může požádat

o provedení těhotenského testu, aby se ujistil, že nejste těhotná, dříve než zahájíte léčbu přípravkem

Trelka.

Pokud byste mohla otěhotnět během užívání přípravku Trelka, musíte používat spolehlivou formu bariérové antikoncepce (například kondom) s jinými metodami antikoncepce včetně perorální

antikoncepce (pilulky) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce). Efavirenz, jedna z léčivých látek přípravku Trelka, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby. Proto musíte dále pokračovat v dodržování antikoncepčních opatření, popsaných výše, po dobu 12 týdnů po ukončení užívání přípravku Trelka.

Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět. Jestliže jste

těhotná, smíte užívat přípravek Trelka, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.

U plodů zvířat a u dětí žen léčených efavirenzem během těhotenství byly pozorovány závažné vrozené

defekty.

Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Trelka, může lékař požadovat pravidelné krevní

testy a jiné diagnostické testy, aby sledoval vývoj dítěte. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Nekojte během léčby přípravkem Trelka. Mateřským mlékem se může přenést HIV i složky přípravku Trelka a mohou vážně ublížit Vašemu dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Trelka může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost. Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.

Přípravek Trelka obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.          Jak se přípravek Trelka užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Jedna tableta každý den, užívaná ústy. Trelka se má užívat nalačno (obvykle jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle) nejlépe před spaním. Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné. Tabletu Trelka spolkněte celou a zapijte vodou.

Trelka se musí užívat každý den.

Jestliže se lékař rozhodne vysadit jednu ze složek přípravku Trelka, můžete dostat efavirenz, emtricitabin a/nebo tenofovir-disoproxil samostatně nebo s jinými léčivými přípravky k léčbě infekce HIV.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trelka, než jste měl(a)

Jestliže si omylem vezmete příliš mnoho tablet přípravku Trelka, existuje riziko, že se dostaví možné nežádoucí účinky tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovost a požádejte je o radu. Lahvičku s tabletami vezměte s sebou, abyste dokázal(a) snadno popsat, co jste si vzal(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trelka

Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Trelka.

Jestliže vynecháte dávku přípravku Trelka (v rozmezí 12 hodin běžného užívání), vezměte ji co nejdříve a potom si vezměte svou další dávku v obvyklém čase.

Jestliže už je téměř čas pro další dávku (méně než 12 hodin), vynechanou dávku neužívejte. Počkejte s další dávkou do jejího pravidelného času. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže vyzvracíte tabletu (do 1 hodiny po užití přípravku Trelka), měl(a) byste užít další tabletu. Nečekejte do doby, kdy si máte vzít další dávku. Nemusíte užívat další tabletu, pokud Vám bylo špatně více než 1 hodinu po užití přípravku Trelka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trelka

Nepřestávejte užívat přípravek Trelka bez domluvy s lékařem. Vysazení přípravku Trelka může závažným způsobem ovlivnit Vaši reakci na další léčbu. Je-li Trelka vysazena, poraďte se s lékařem dříve, než opět začnete užívat tablety Trelka. Lékař může zvážit podávání samostatných složek přípravku Trelka, jestliže máte problémy nebo potřebujete upravit dávkování.

Když Vám dochází zásoba přípravku Trelka, požádejte o další svého lékaře nebo lékárníka. To je velmi důležité, protože množství virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu. Pak se může stát, že se onemocnění bude hůře léčit.

Jestliže máte infekci HIV a zároveň hepatitidu B, je obzvlášť důležité nepřerušovat léčbu přípravkem Trelka bez předchozí domluvy s lékařem. Někteří pacienti měli krevní testy nebo symptomy naznačující, že se jejich hepatitida zhoršila po vysazení emtricitabinu nebo tenofovir-

disoproxilu (dvou ze tří složek přípravku Trelka). Pokud léčbu přípravkem Trelka přerušíte, může vám lékař doporučit obnovení léčby hepatitidy B. Měl(a) byste požadovat krevní testy pro kontrolu funkce jater po dobu 4 měsíců po ukončení léčby. U některých pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by mohlo vést ke zhoršení hepatitidy, která může být život ohrožující.

Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.          Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

Pokud se domníváte, že máte laktátovou acidózu, okamžitě vyhledejte svého lékaře. Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

syndrom, erythema multiforme, viz bod 2)

(halucinace), sebevražedné pokusy, změna osobnosti (psychóza), stav, při němž je pacient po určitou dobu strnulý a neschopen komunikovat (katatonie)

Psychiatrické nežádoucí účinky kromě účinků uvedených výše zahrnují přeludy (falešné představy), neurózu. Někteří pacienti spáchali sebevraždu. Tyto problémy mají tendenci vyskytovat se častěji

u pacientů s anamnézou duševního onemocnění. Vždy ihned uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.

Nežádoucí účinky na játra: Jestliže jste se zároveň nakazil(a) virem hepatitidy B, může u Vás dojít ke zhoršení hepatitidy po přerušení léčby (viz bod 3).

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):

stávajícího jaterního onemocnění

Pokud se domníváte, že máte kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

Testy také mohou ukázat:

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

Testy také mohou ukázat:

Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Testy mohou také prokázat:

K rozpadu svalů, měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), bolesti svalů, svalové slabosti a snížení hladiny draslíku nebo fosfátu v krvi může dojít v důsledku poškození buněk ledvinových kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.          Jak přípravek Trelka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.          Obsah balení a další informace Co přípravek Trelka obsahuje

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, natrium- lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E572), předbobtnalý kukuřičný škrob.

Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Trelka vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Trelka jsou růžové bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo “CL 81”, druhá strana je hladká. Přípravek Trelka je k dispozici v HDPE

lahvičkách s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem po 30 nebo 90 tabletách (se sáčkem se silikagelem, který musí zůstat v lahvičce, aby pomáhal chránit tablety před vlhkostí). Vysoušedlo silikagel je v samostatném sáčku a nesmí být spolknuto.

K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky s 1 lahvičkou obsahující 30 potahovaných tablet a 90 potahovaných tablet (3 lahvičky po 30 tabletách nebo 1 lahvička po 90 tabletách).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 – Kunratice, Česká republika

Výrobce:

Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Torun, Polsko

Místo propuštění přípravku: Synoptis Industrial Sp. z o.o., Rabowicka 15, Swarzędz, 62-020, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 30. 9. 2021.