Obsah příbalové informace léčivého přípravku Minara

Ve velikosti písma (v bodech): 12 | 16 | 18 | 20

12 inverzně | 16 inverzně | 18 inverzně | 20 inverzně


Příbalová informace: informace pro uživatele

Minara

Norgestimatum/Ethinylestradiolum

Příbalová informace: informace pro pacienta

Minara 30 mg potahované tablety
Minara 60 mg potahované tablety
Minara 90 mg potahované tablety

cinacalcetum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Minara a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minara užívat
  3. Jak se přípravek Minara užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Minara uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Minara a k čemu se používá

Minara působí tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon nazývaný parathormon (PTH).

Minara se používá u dospělých:

Minara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“ znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minara užívat

Neužívejte přípravek Minara:

Upozornění a opatření

Před užitím Minara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete užívat přípravek Minara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):

Minara snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny život ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Minara vyskytne některý z těchto projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Minara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Minara informujte svého lékaře:

•   pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Minara.

Děti a dospívající

Přípravek Minara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte z důvodu sekundární hyperparatyreózy, lékař bude sledovat hladiny vápníku před zahájením a během léčby přípravkem Minara. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Minara užíval(a) dle pokynů svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Minara

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, užívat, především pokud užíváte etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.

Přípravek Minara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky. Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Minara:

Minara může ovlivnit účinek následujících léků:

Přípravek Minara s jídlem a pitím

Minara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání cinakalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Minara mohla poškodit nenarozené dítě.

Není známo, zda je cinakalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Minara.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Minara obsahuje laktosu a sodík.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Minara užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Minara máte užívat.

Minara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají dostat jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku upraví.

Jestliže se léčíte z důvodu sekundární hyperparatyreózy

Obvyklá počáteční dávka přípravku Minara u dospělých je 30 mg jednou denně.
Obvyklá počáteční dávka přípravku Minara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte z důvodu rakoviny příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózy

Obvyklá počáteční dávka přípravku Minara u dospělých je 30 mg dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Minara, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Minara, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty křečí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Minara

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Minara, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

•   pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Minara uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Minara obsahuje

Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy, čištěná voda, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa 2910/15 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Minara vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Minara jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně je vyryto „30”, „60” nebo „90”druhá strana je hladká.

30mg tablety jsou přibližně 9,8 mm dlouhé a 6,2 mm široké.
60mg tablety jsou přibližně 12,4 mm dlouhé a 7,8 mm široké.
30mg tablety jsou přibližně 14,2 mm dlouhé a 8,9 mm široké.

Balení obsahuje 28 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 – Kunratice, Česká republika

Výrobce

Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Řecko
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon str., Ergates Industrial Area, Ergates, 2643 Lefkosia, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 5. 2021